面向臨床適配性的電子束粉末床熔融多孔骨科植入物結(jié)構(gòu)設(shè)計力學(xué)性能演化規(guī)律及商業(yè)化應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)研究——基于人體骨組織力學(xué)適配需求，分析不同孔結(jié)構(gòu)形貌孔隙率對多孔鈦合金與多孔鉭支架彈性模量抗壓強度疲勞性能的影響機制

骨組織的退行性變、創(chuàng)傷、腫瘤、磨損是目前常見的骨科疾病，并嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，利用骨植入物對受損骨組織進行重建是治療骨科疾病最常規(guī)有效的手段[1]。隨著我國老齡化進程的加速以及肥胖率的增加，再加上政策扶持以及社會觀念轉(zhuǎn)變，中國骨科植入物市場尤其是硬組織植入物市場飛速發(fā)展。近年來，隨著“精確診療”概念的普及，臨床對骨科植入物提出了個性化的需求，骨科植入物要根據(jù)患者及使用場景實現(xiàn)外形尺寸以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)的“量體裁衣”[2-3]。除了滿足個性化的需求外，為了使植入物具有良好的初期穩(wěn)定性和遠期穩(wěn)定性，常常需要在植入物表面構(gòu)建骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，便于細(xì)胞的生長以及營養(yǎng)物質(zhì)、代謝的運輸，從而有利于骨組織的長入[4-6]。上述需求導(dǎo)致傳統(tǒng)制造方法逐漸不能滿足骨科植入物的發(fā)展要求。

金屬增材制造技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展為快速定制骨科植入物以及不同骨小梁多孔結(jié)構(gòu)的精確成形提供了可能[7-9]。近年來，以電子束粉末床熔融技術(shù)(electron beam powder bed fusion, EB-PBF)和激光粉末床熔融技術(shù)(laser powder bed fusion, L-PBF)為代表的粉末床熔融技術(shù)(powder bed fusion,PBF)是應(yīng)用最為廣泛的金屬增材制造技術(shù)[10-13]。該技術(shù)以電子束或激光束為能量源，根據(jù)零件的三維模型，基于離散-堆積的成形原理，逐點、逐線以及逐層熔化，最終實現(xiàn)金屬零件的快速、精準(zhǔn)制造。PBF技術(shù)可以根據(jù)植入物使用場景的不同，通過調(diào)整模型和制造工藝參數(shù)，快速制造出不同孔形貌、不同桿筋直徑、不同孔徑以及不同孔隙率的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，以滿足力學(xué)性能和骨長入特性的適配[14-16]。相對于L-PBF技術(shù)，EB-PBF技術(shù)在真空環(huán)境下成形，具有能量密度高、能量利用率高、成形效率快、成形應(yīng)力低、零件潔凈度高等突出優(yōu)點[17-18]，首個獲得歐盟、美國食品藥品監(jiān)督管理局以及中國藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的增材制造骨科植入物就是采用該技術(shù)制備，該技術(shù)也是目前增材制造骨科植入物的主流制造技術(shù)。隨著人工關(guān)節(jié)、脊柱帶量采購政策的實施，具有批量化、低成本制造優(yōu)勢的EB-PBF骨科植入物將迎來更加廣闊的應(yīng)用前景，但同時也在制造成本、多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計和檢測方法等方面面臨著諸多挑戰(zhàn)。本文將主要介紹EB-PBF技術(shù)特點、EB-PBF設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀以及EB-PBF鈦合金、多孔鉭骨科植入材料的研究和應(yīng)用進展，在此基礎(chǔ)上，對該領(lǐng)域的發(fā)展中面臨的問題進行總結(jié)，旨在推動EB-PBF骨科植入材料獲得更多的關(guān)注及應(yīng)用，并為新一代植入材料的開發(fā)提供參考和指導(dǎo)。

1、EB-PBF技術(shù)特點

在EB-PBF實際成形前，首先需要將成形零件的三維數(shù)據(jù)模型沿高度方向按設(shè)定的層厚進行分層切片，獲得每層二維截面信息，隨后對二維截面信息進行掃描策略的設(shè)置。對于骨科植入物而言，致密部分和骨小梁多孔部分常采用不同的掃描策略。如圖1(a)所示，致密部分常采用填充熔化的方式成形每層截面，該階段電子束進行直線運動，具體為“蛇形掃描”的方式[19];對于骨小梁多孔部分而言，以點掃的方式對多孔桿筋的外輪廓和內(nèi)輪廓進行熔化，輪廓線由間隔100μm的點組成。圖1(b)所示為菱形十二面體多孔結(jié)構(gòu)的掃描策略。在成形過程中，首先會根據(jù)成形材料的不同，利用電子束將底板加熱至特定的溫度，隨后如圖2所示，進行層層鋪粉、粉床前預(yù)熱、選區(qū)熔化、粉床后預(yù)熱、底板下降，直至整個零件打印完成[17]。最后，將植入物毛坯取出，對多孔結(jié)構(gòu)中未熔化的粉末進行清粉以及去除植入物的支撐，若植入物是純多孔結(jié)構(gòu)(如關(guān)節(jié)墊塊)，進行清洗、滅菌、包裝后即可發(fā)往醫(yī)院，若植入物包含實體結(jié)構(gòu)(如髖臼杯)，則需要對實體結(jié)構(gòu)進行機加、拋光等后處理，再進行清洗、滅菌、包裝。

由于能量源不同，EB-PBF與L-PBF相比具有如下特點:1)能量利用率高、功率大。各種金屬材料對電子束有著穩(wěn)定的高能量吸收率，對激光的能量吸收率則要低于電子束，并且與波長相關(guān)[20]。此外，市面上常用EB-PBF設(shè)備所用電子槍的功率為3~6kW，而常用L-PBF設(shè)備所用激光器的功率<1kW[21]。較高的能量利用率以及較大的單槍功率，使得EB-PBF成形過程中熔池較大、較深，電子束可以快速熔化粒徑較粗的粉末，其常用的粉末粒徑范圍是45~105μm或45~150μm,大于L-PBF的15~45μm[22]。因此，EB-PBF成形過程中的層厚常設(shè)置在50μm、70μm甚至90μm，L-PBF層厚則多設(shè)置在20~30μm，這使得EB-PBF成形零件的速度要高于L-PBF技術(shù)。2)掃描速度快。由于使用磁場偏轉(zhuǎn)，電子束的掃描速度最高可達8000 m/s，遠高于使用機械振鏡偏轉(zhuǎn)的激光束，這使得EB-PBF成形過程中單層的熔化效率要高于L-PBF技術(shù)。3)成形應(yīng)力低。基于較高的能量利用率、較大的功率以及大的掃描速度，在EB-PBF過程中，電子束可以實現(xiàn)對粉末床的快速預(yù)熱，粉床最高預(yù)熱溫度可達1100℃，而L-PBF技術(shù)無法對粉床進行預(yù)熱。首先，粉床的預(yù)熱可以有效釋放零件中的殘余應(yīng)力，成形零件無需進行熱處理。其次，較低的殘余應(yīng)力導(dǎo)致EB-PBF成形過程中零件具有較低的變形傾向，在成形復(fù)雜結(jié)構(gòu)零件時，只需要對零件添加防止移動的簡單支撐，成形后手動去除支撐即可，而L-PBF需要添加強度較高的支撐，成形后需要通過線切割去除支撐。最后，粉床的預(yù)熱可以使粉末具有一定的支撐作用，這有助于粉床上直接添加支撐，進而實現(xiàn)零件的疊層打印。4)真空環(huán)境成形。EB-PBF是在高真空下進行，這可以最大限度避免雜質(zhì)元素的污染，適合活性材料及對氧敏感材料的成形。此外，真空環(huán)境下成形使得粉末單爐次使用的氧增量較低，有利于粉末的多次循環(huán)使用，降低零件制造過程中的原料成本。

然而，EB-PBF技術(shù)在加工骨科金屬植入物也存在一些劣勢。相對于激光光斑，電子束的光斑較大，加之使用的粉末較粗，使得EB-PBF的成形精度要低于L-PBF技術(shù)。此外，由于預(yù)熱的存在，在EB-PBF成形多孔金屬過程中，部分粉末會預(yù)燒結(jié)在桿筋上，給后續(xù)粉末去除帶來困難。

2、EB-PBF設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀

相對于L-PBF，國內(nèi)外從事EB-PBF技術(shù)和裝備開發(fā)的單位較少。電子槍是EB-PBF設(shè)備的核心，不僅要具備大面積預(yù)熱和精細(xì)掃描熔化的功能，還要兼顧長時間穩(wěn)定運行的能力，直接決定著設(shè)備的成形尺寸、制造精度以及成形零件的質(zhì)量及成形效率。與L-PBF設(shè)備的激光器不同，目前國內(nèi)外尚無專用電子槍的商業(yè)化產(chǎn)品，各EB-PBF設(shè)備制造商在研制設(shè)備之前必須首先研發(fā)出專用電子槍。以W為陰極的直熱式電子槍是第一代商業(yè)化EB-PBF設(shè)備使用的電子槍，具有成本低、性能穩(wěn)定等優(yōu)勢，但在大功率下存在壽命短(<100h)、束斑直徑大(200~300μm)等缺點。為了解決該問題，相關(guān)企業(yè)又推出了以單晶lab6為陰極的第二代直熱式電子槍。相對于w陰極，lab6陰極具有壽命長(>500h)、功率大(6 kW)、束斑直徑小(140μm)等優(yōu)點，但該材質(zhì)的陰極成本高，單根售價在1萬~1.5萬元之間，加之LaB6陰極易污染，對真空度要求較高，這也加大了電子槍的使用和維護成本。為了規(guī)避直熱式電子槍的問題，我國西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司采用間熱式陰極原理，研發(fā)出了大功率、高精度、長壽命的低成本間熱式電子槍。該間熱式電子槍功率可達6kW，可快速將款幅面粉床預(yù)熱至1 100℃并大幅提高打印效率。電子槍整體陰極組件使用壽命在400h以上，與直熱式LaB6陰極的實際使用時間接近，滿足大尺寸零件或長時間堆疊打印的制造需求。通過改變陰極的截面特性，使得高功率下的束斑直徑可控，可實現(xiàn)寬幅域下束斑直徑<100μm的精確掃描，滿足零件高精度的制造需求。電子槍陰極與輔助陰極均采用W材質(zhì)，耐造性好，成本不足直熱式LaB6陰極的30%，滿足零件低成本的制造需求。3種電子槍的優(yōu)缺點如表1所列。

基于EB-PBF專用電子槍技術(shù)的發(fā)展，瑞典Arcam公司(現(xiàn)被美國GE公司收購)于2003年推出了世界上第一臺商業(yè)化EB-PBF裝備，針對不同的應(yīng)用場景,該公司陸續(xù)推出了搭載直熱式W陰極的A2X型設(shè)備以及搭載直熱式LaB6陰極的Q10 Plus、Q20 Plus、SpectraL以及SpectraH型設(shè)備。西北有色金屬研究院以及清華大學(xué)是國內(nèi)最先從事EB-PBF技術(shù)和裝備研發(fā)的單位，依托相關(guān)研究成果，西北有色金屬研究院通過成果轉(zhuǎn)化，成立西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司，該公司推出了國內(nèi)第一臺商業(yè)化EB-PBF設(shè)備，并開發(fā)出多個型號搭載間熱式W陰極的EB-PBF設(shè)備。清華大學(xué)則轉(zhuǎn)化出天津清研智束科技有限公司,該公司現(xiàn)擁有4個型號的EB-PBF設(shè)備。此外，瑞典Freemelt公司、英國 Wayland Additive公司、日本JEOL公司、日本Tada Electric公司、德國Probeam公司、德國ALD公司也先后推出了EB-PBF設(shè)備[23],如表2所列。

表1 EB-PBF設(shè)備專用電子槍參數(shù)對比

Table 1 Parameter comparison of dedicated electron guns for EB-PBF equipment

表2 EB-PBF設(shè)備生產(chǎn)廠商及設(shè)備型號[23]

Table 2 Manufacturers and equipment models of EB-PBF devices[23]

3、EB-PBF鈦合金骨科植入物的應(yīng)用進展

作為骨科植入物使用范圍最廣、用量最大的金屬材料，Ti-6Al-4V合金具有密度低、比強度高、耐蝕性能好、生物相容性好等特點[24]。

3.1 EB-PBF鈦合金的組織及力學(xué)性能

對于骨科植入材料而言，嚴(yán)格控制內(nèi)部缺陷十分重要，缺陷會嚴(yán)重影響植入物的力學(xué)性能，給初期及遠期使用帶來風(fēng)險，其中不合適的工藝參數(shù)及粉末內(nèi)部缺陷是造成植入物內(nèi)部缺陷的主要原因。GALARRAGA等[25]發(fā)現(xiàn)EB-PBF技術(shù)成形的Ti-6Al-4V合金存在的主要缺陷為孔隙，孔隙主要分平行于掃描層方向的不規(guī)則形狀孔隙(見圖3(a))和球形孔(見圖3(b))。不規(guī)則孔往往出現(xiàn)于未熔顆粒附近，當(dāng)能量密度不足時合金中存在未熔顆粒，伴隨著不規(guī)則孔隙的產(chǎn)生;球形孔則是氣霧化粉末內(nèi)部氣體在成形過程中來不及溢出形成的。在Ti-6Al-4V合金的熔化過程中，熔化電流以及掃描速度是決定成形過程中能量密度的關(guān)鍵，隨著熔化電流的增加以及掃描速度的減小，能量密度不斷增加[26-27]。BAUEREISSB等[28]發(fā)現(xiàn)隨著能量密度的增加，熔池流動力增大，EB-PBF Ti-6Al-4V合金熔合缺陷減小，致密度提高，試樣表面的孔洞和塊體中的不規(guī)則孔隙消失。然而，能量密度也不是越大越好，較大的能量密度會使得Ti-6Al-4V合金晶粒粗大，并且會導(dǎo)致植入物出現(xiàn)翹曲、鼓包等變形。

EB-PBF成形Ti-6Al-4V的顯微組織如圖4所示，沉積態(tài)的典型組織為沿建造方向貫穿多個粉層厚度的柱狀原始β晶粒形貌。在合金頂層，有大量針狀馬氏體α'組織，同時觀察到塊狀相(αm)[29]。EB-PBF成形過程中無擴散馬氏體相變(β→α')、短程擴散塊狀相變(β→αm)以及長程擴散型相變(β→α+β)均可發(fā)生。當(dāng)Ti-6Al-4V合金粉末熔化后，微觀組織演變過程為L→β→α'+α+β→β→α'+α+α+β。當(dāng)熔化成形當(dāng)前粉層時，馬氏體相變首先發(fā)生。在隨后層的成形過程中，馬氏體組織受循環(huán)熱處理而重新進入β相區(qū)，隨后經(jīng)長程擴散型相變(包括馬氏體分解)轉(zhuǎn)變?yōu)棣?β組成的經(jīng)典網(wǎng)籃組織或魏氏組織，或短程擴散相變轉(zhuǎn)變?yōu)閴K狀組織。EB-PBF工藝參數(shù)顯著影響著鈦合金的組織，EVERHART等[30]發(fā)現(xiàn)，掃描線長度會對鈦合金組織造成影響，隨掃描長度增加，α+β板條寬度減小。GUO等[3]發(fā)現(xiàn)，隨著熔化電流的增大以及掃描速度的減小，EB-PBF鈦合金中的針狀α'相晶粒尺寸變大。葛文君等[31]發(fā)現(xiàn)，隨能量密度增加，位于試樣頂部的馬氏體區(qū)域由7~8個層厚增加到了22~25個層厚。

表3所列為EB-PBF技術(shù)成形Ti-6Al-4V合金的拉伸性能[32-35]。可以看出，EB-PBF Ti-6Al-4V合金的拉伸性能達到了YY/T0117.1一2024標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是受內(nèi)部缺陷、組織及氧含量等因素的影響，Ti-6Al-4V合金的拉伸性能分散性較大。由于柱狀晶的存在，EB-PBF鈦合金的拉伸性能呈現(xiàn)出各向異性[36-37],即沿豎直方向的抗拉強度要高于沿水平方向的抗拉強度，伸長率則低于水平方向。基于工藝參數(shù)對缺陷、晶粒尺寸的影響規(guī)律，其也進一步影響著Ti-6Al-4V合金的力學(xué)性能。當(dāng)能量密度較低時，Ti-6Al-4V合金致密度較低，此時殘余孔隙主導(dǎo)合金的力學(xué)性能，在應(yīng)力的作用下，容易引起應(yīng)力集中及參與孔隙橋接，導(dǎo)致合金過早斷裂;當(dāng)能量密度適當(dāng)時，Ti-6Al-4V合金的致密度>99%，合金力學(xué)性能的主要影響因素由殘余孔隙轉(zhuǎn)變?yōu)榫Я３叽纭⑽诲e亞結(jié)構(gòu)等;能量密度過高時，合金晶粒尺寸變大，導(dǎo)致強度降低，伸長率增大。

表3 EB-PBF Ti-6Al-4V合金的拉伸性能

Table 3 Tensile properties of Ti-6Al-4V alloy fabricated by EB-PBF

3.2 EB-PBF多孔鈦合金的力學(xué)性能

借助于增材制造自由設(shè)計的特點,參照人骨的孔結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計出的多孔鈦合金支架一直是近年來的研究熱點。除了避免“應(yīng)力屏蔽”、有利于細(xì)胞生長和骨組織長入外,多孔結(jié)構(gòu)還使得植入物表面具有較高的摩擦因數(shù),保證了假體植入后的初期穩(wěn)定性[38-39], EB-PBF技術(shù)使用的粉末的粒度大于L-PBF使用的粉末,成形過程中的“臺階”效應(yīng)更加明顯,這會進一步增大桿筋的表面粗糙度。圖5所示為 EB-PBF技術(shù)可成形的常見孔結(jié)構(gòu)單元,其快速掃描、低成形應(yīng)力的特點使其在成形骨小梁結(jié)構(gòu)時不受結(jié)構(gòu)的限制[40]。常見多孔結(jié)構(gòu)的壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線如圖6所示[41-42]。EB-PBF多孔鈦合金的壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線可分為3個階段,即線性階段、應(yīng)力平臺階段以及致密階段。在線性階段,多孔鈦合金支架的應(yīng)力-應(yīng)變曲線為一條直線,該階段多孔支架的彈性模量與直線的斜率密切相關(guān),多孔支架的桿筋發(fā)生壓縮彎曲或壓縮拉伸;在應(yīng)力平臺階段,不斷發(fā)生桿筋的屈服變形、彎曲變形和斷裂,部分結(jié)構(gòu)還出現(xiàn)單元胞的坍塌現(xiàn)象,應(yīng)力-應(yīng)變曲線上表現(xiàn)為曲線的不斷波動,在該階段多孔支架已失效;在致密階段,鈦合金支架不斷被壓實,應(yīng)力-應(yīng)變曲線不斷上升。圖7為不同密度的菱形十二面體 Ti-6Al-4V支架的壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線和 1000萬次循環(huán)周期對應(yīng)的壓縮疲勞強度[43]。在孔結(jié)構(gòu)相同時,多孔 Ti-6Al-4V支架的力學(xué)性能與密度的指數(shù)式呈線性關(guān)系,具體符合 Gibson-Ashby公式[44]:

式中:σ代表多孔支架的強度,σ0代表致密材料的強度,ρ代表多孔支架的密度,ρ0代表致密材料的密度,C代表比例常數(shù),n是指數(shù)。 n的理想值為1.5,但實際會偏大,這是由于 Ti-6Al-4V桿筋中存在成形缺陷,多孔支架實際強度低于理論值所致。

表4總結(jié)了不同孔結(jié)構(gòu)EB-PBF多孔Ti-6Al-4V的力學(xué)性能[41-42,45-50]。可以看到，不同孔結(jié)構(gòu)多孔Ti-6Al-4V支架的力學(xué)性能相差較大，一方面與孔結(jié)構(gòu)參數(shù)相關(guān)，另一方面與所用粉末的氧含量也密切相關(guān)。圖8所示為EB-PBF多孔Ti-6Al-4V與人骨屈服強度和模量的對比[51]，結(jié)合表4以及其他關(guān)于人骨力學(xué)性能的報導(dǎo)[52]，通過孔隙率和孔形貌的調(diào)節(jié)，可以使EB-PBF多孔Ti-6Al-4V支架的模量與人體松質(zhì)骨的模量相當(dāng)，但遠低于人體皮質(zhì)骨，這表明EB-PBF多孔Ti-6Al-4V作為骨植入材料是滿足要求的，當(dāng)與實體相結(jié)合時，制作的關(guān)節(jié)假體的力學(xué)性能可以作為承力部件進行使用。

表4不同孔結(jié)構(gòu)多孔Ti-6Al-4V支架的力學(xué)性能

Table 4 Mechanical properties of porous Ti-6Al-4V scaffolds fabricated by EB-PBF

3.3 EB-PBF鈦合金骨科植入物的應(yīng)用

我國在EB-PBF鈦合金骨科植入物的應(yīng)用方面與國外基本保持同步。表5所列為截止2024年12月已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(national medical products administration, NMPA)認(rèn)證的增材制造骨科植入物。從表中可以看出，已有7家公司的27個EB-PBF鈦合金骨科植入物獲批上市，產(chǎn)品包括髖臼杯、椎間融合器、人工椎體、關(guān)節(jié)墊塊等，產(chǎn)品采用的原料、設(shè)備、工藝也從之前的依賴進口到目前的國產(chǎn)化替代。2023年8月，西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司助力邁瑞骨科“髖臼杯系統(tǒng)”通過NMPA審批(圖9(a))，這是我國首個采用國產(chǎn)EB-PBF設(shè)備、原料及工藝取得三類醫(yī)療器械注冊證的骨科植入產(chǎn)品。隨后，西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司先后助力邁瑞骨科采用EB-PBF技術(shù)制造的“椎間融合器”(圖9(b))、“自穩(wěn)型融合器”、“人工椎體”獲得三類醫(yī)療器械注冊證。隨著EB-PBF設(shè)備和技術(shù)的不斷成熟，加上國內(nèi)無臨床同品種比對取證政策的實施，基于骨小梁結(jié)構(gòu)較好的臨床應(yīng)用效果，越來越多的醫(yī)療器械公司開始啟動EB-PBF鈦合金骨科植入物注冊取證。EB-PBF技術(shù)擁有L-PBF技術(shù)不具備的疊層打印以及真空環(huán)境下粉末氧增量小、粉末可循環(huán)使用次數(shù)多的優(yōu)勢,這使得該技術(shù)在生產(chǎn)骨科植入物時生產(chǎn)效率高、生產(chǎn)成本低,有利于推動EB-PBF鈦合金植入物批量的商業(yè)化應(yīng)用。我國西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司近年來瞄準(zhǔn)EB-PBF骨科植入物的應(yīng)用場景，利用自主知識產(chǎn)權(quán)的EB-PBF設(shè)備，建立起了年產(chǎn)能10萬件的EB-PBF鈦合金骨科植入物生產(chǎn)線，如圖10(a)和(b)所示。2024年7月至2025年6月，該公司累計為10余家醫(yī)療器械公司生產(chǎn)了近2萬件增材制造鈦合金骨科植入物毛坯件，包括髖臼杯、椎間融合器、膝關(guān)節(jié)墊塊、髖關(guān)節(jié)墊塊、人工椎體等，圖10(c)所示為其T200設(shè)備疊層打印的髖臼杯和椎間融合器，這顯示著EB-PBF鈦合金骨科植入物的商業(yè)化應(yīng)用正向批量化逐步邁進。

表5 截止2024年12月已獲得NMPA認(rèn)證的增材制造骨科植入物

Table 5 Orthopedic implants fabricated by additive manufacturing certified by NMPA as of December 2024

4、EB-PBF多孔鉭骨科植入物的研發(fā)進展

多孔鉭具有優(yōu)異的生物相容性、耐腐蝕性、骨傳導(dǎo)性、骨誘導(dǎo)性和良好的力學(xué)性能，增材制造多孔鉭是醫(yī)學(xué)界和工程界近年來關(guān)注的熱點[6,53-54]。

4.1 EB-PBF鉭的組織及力學(xué)性能

圖11所示為EB-PBF鉭的反極圖[19]。可以看出，與EB-PBF鈦合金類似，沿成形方向外延生長的柱狀晶也普遍存在于金屬鉭中。隨著線能量密度的增加，鉭的內(nèi)部缺陷逐步減少，且晶粒尺寸逐步增大。與L-PBF技術(shù)制備的鉭相比[55-56]，EB-PBF的柱狀晶也普遍存在于金屬鉭中。隨著線能量密度由于前預(yù)熱和后預(yù)熱的存在，成形鉭過程中粉床溫度一直在700℃以上，降低了溫度梯度，使得鉭粉熔化后的冷卻速度低于L-PBF。圖12所示為不同由于前預(yù)熱和后預(yù)熱的存在，成形鉭過程中粉床溫度一直在700℃以上，降低了溫度梯度，使得鉭粉熔化后的冷卻速度低于L-PBF。圖12所示為不同的線能量密度下，EB-PBF鉭的拉伸應(yīng)力-應(yīng)變曲線和拉伸性能[19]。當(dāng)線能量密度為1 200 J/m時，EB-PBF鉭具有最優(yōu)的拉伸性能，拉伸屈服強度達到331MPa，伸長率達到31.1%。在粉末氧含量差異不大的前提下，相對于L-PBF技術(shù)，EB-PBF鉭的強度較低，伸長率較高，這也是基于EB-PBF鉭較大的晶粒尺寸，使得晶界數(shù)量減少，位錯可動距離長，從而獲得較高的伸長率[57]。

4.2 EB-PBF多孔鉭的力學(xué)性能

對比圖12以及表4，EB-PBF鉭的強度低于Ti-6Al-4V，但卻具有更高的模量[58]，要使得多孔鉭植入物強度滿足臨床力學(xué)使用需求，避免“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象，孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計就十分重要，其顯著影響著多孔鉭的模量、強度及變形行為[59]。圖13所示為不同孔結(jié)構(gòu)多孔鉭的壓縮、拉伸以及彎曲應(yīng)力-應(yīng)變曲線[60]。在壓縮試驗中，G7和簡單立方結(jié)構(gòu)的多孔鉭支架以桿筋的屈服變形為主，而菱形十二面體支架以彎曲變形為主，導(dǎo)致菱形十二面體多孔鉭支架的抗壓強度較低。但菱形十二面體多孔鉭支架具有較好的拉伸和彎曲性能。在拉伸和彎曲變形中，菱形十二面體多孔鉭支架的最大應(yīng)力分布均勻，均勻的結(jié)構(gòu)變形使得桿筋斷裂延緩;而G7和簡單立方結(jié)構(gòu)多孔鉭支架由于應(yīng)力集中在橫桿上，變形初期即出現(xiàn)桿筋斷裂。基于不同的變形行為，70%孔隙率的EB-PBF菱形十二面體、G7和簡單立方結(jié)構(gòu)多孔鉭的抗壓強度依次降低。與L-PBF多孔鉭相比[61]，EB-PBF多孔鉭具有更好的延展性，其在彎曲過程中桿筋斷裂時的應(yīng)變較高，甚至出現(xiàn)彎曲不斷裂的情況[62]，這主要得益于EB-PBF成形的真空環(huán)境使得多孔鉭的氧含量較低，多孔鉭具有更加優(yōu)異的延展性。圖14所示為不同孔結(jié)構(gòu)多孔鉭壓縮疲勞性能。從圖看出，隨循環(huán)周期增加，EB-PBF多孔鉭的壓縮疲勞強度和疲勞比(壓縮疲勞強度/壓縮平臺強度)逐步下降。相同孔隙率下，菱形十二面體、G7以及簡單立方結(jié)構(gòu)在200萬次循環(huán)周期下對應(yīng)的壓縮疲勞強度及疲勞比依次上升。表6所列為不同孔結(jié)構(gòu)EB-PBF多孔鉭的力學(xué)性能[60]。相同孔隙率下，多孔鉭的模量和力學(xué)性能要低于多孔Ti-6Al-4V支架，但其依然介于人體皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨之間，滿足骨植入材料的使用需求。而且，由于鉭較高的密度，為了保證植入物的質(zhì)量不會太高，實際使用中很少會出現(xiàn)實體-多孔復(fù)合的鉭植入物，多孔鉭常以純多孔結(jié)構(gòu)的髖關(guān)節(jié)墊塊、膝關(guān)節(jié)墊塊等填充材料的方式進行使用，這也使得鉭的使用場景要少于Ti-6Al-4V。

表6 70%孔隙率的EB-PBF多孔鉭的力學(xué)性能[60]

Table 6 Mechanical properties of porous tantalum with the porosity of 70% fabricated by EB-PBF

4.3 EB-PBF多孔鉭的臨床試驗

在臨床試驗方面，西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司依托科技部國家重點研發(fā)計劃項目“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關(guān)鍵技術(shù)和臨床應(yīng)用”項目(2016YFB101400)，累計完成100余例個性化多孔鉭臨床試驗，患者年齡3~83歲，植入物包括多孔鉭髖關(guān)節(jié)補塊、膝關(guān)節(jié)補塊、橈骨假體、舟骨假體等。如ZHANG等[63]利用EB-PBF多孔鉭橈骨假體對7例橈骨頭粉碎性骨折患者進行了橈骨頭置換術(shù)，術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者術(shù)后疼痛減輕，肘關(guān)節(jié)功能改善，多孔鉭假體展現(xiàn)出優(yōu)異骨長入特性。AO等[64]觀察了6例使用EB-PBF多孔鉭膝關(guān)節(jié)補塊進行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)翻修患者的恢復(fù)情況，其臨床手術(shù)照片如圖15所示，在術(shù)后26.3個月后，沒有患者出現(xiàn)任何手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，植入關(guān)節(jié)內(nèi)的多孔鉭假體穩(wěn)定，骨缺損得到有效重建，患者膝關(guān)節(jié)功能得到明顯改善。

5、EB-PBF骨科植入材料的機遇和挑戰(zhàn)

除了鈦合金和鉭之外，增材制造鋯鈮合金也是臨床上較為關(guān)注的硬組織植入材料。鋯鈮合金具有優(yōu)異的生物相容性、良好的耐腐蝕性、適配的力學(xué)性能以及較低的密度[65-66]。利用該材料的氧化特性，經(jīng)過原位氧化工藝可以在鋯鈮合金表面形成一層致密的氧化鋯陶瓷膜,使得該材料制成的假體兼具金屬的抗斷裂韌性和陶瓷的耐磨性[67]。利用增材制造一體成形的特點，可以制備兼具耐磨性和骨長入特性的雙功能界面假體(見圖16)，這使得其在關(guān)節(jié)面假體上有較好的應(yīng)用。相對于鈦合金和鉭,增材制造鋯鈮合金的研究較為滯后,未見相關(guān)原料、工藝及臨床試驗的報導(dǎo)。隨著技術(shù)和設(shè)備的不斷發(fā)展，EB-PBF技術(shù)成形的骨科植入物逐步被醫(yī)患所認(rèn)知和接受。然而，要想像傳統(tǒng)制造技術(shù)那樣獲得大規(guī)模使用，依然面臨以下幾個問題需要解決。

1）制造成本。隨著關(guān)節(jié)、脊柱帶量采購政策的落地，醫(yī)療器械公司對于植入物的制造成本十分敏感。基于EB-PBF技術(shù)疊層打印的成形方式以及較低的鈦合金粉末成本，使得EB-PBF鈦合金植入物的成本已與傳統(tǒng)機加+噴涂技術(shù)制備的植入物相當(dāng)，這也是其如今批量使用的主要原因。然而，對于多孔鉭和鋯鈮合金等新材料而言，其較高的粉末制造成本以及因為增材制造過程中氧含量的不斷增加導(dǎo)致粉末循環(huán)使用次數(shù)的限制，使得增材制造多孔鉭、鋯鈮合金骨科植入物的成本極高，大大限制了其進一步商業(yè)化推廣應(yīng)用。因此，鉭、鋯鈮等新材料球形金屬粉末低成本制造技術(shù)以及植入物批量生產(chǎn)過程中粉末循環(huán)使用準(zhǔn)則的制定十分必要。

2）多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計。增材制造技術(shù)與傳統(tǒng)制造技術(shù)在骨科植入物制造上最大的區(qū)別就是其可以一體制造出不同的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，以便于骨組織的充分生長。基于電子束快速掃描的特點，目前已報導(dǎo)的EB-PBF技術(shù)可以成形上百種多孔結(jié)構(gòu)。然而，實際應(yīng)用于臨床或者骨科植入物產(chǎn)品開發(fā)的孔結(jié)構(gòu)十分有限。現(xiàn)有研究多聚焦于標(biāo)準(zhǔn)試樣孔形貌、孔隙率、孔徑等孔結(jié)構(gòu)參數(shù)對力學(xué)性能以及骨長入特性的基礎(chǔ)研究，缺乏針對具體應(yīng)用場景的適配性設(shè)計及產(chǎn)品研究。更關(guān)鍵的是，醫(yī)工交互平臺尚未成熟,臨床醫(yī)生對復(fù)雜孔結(jié)構(gòu)的理解存在壁壘,導(dǎo)致設(shè)計成果難以轉(zhuǎn)化為臨床可用的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品或定制化產(chǎn)品。因此,構(gòu)建醫(yī)工協(xié)同數(shù)據(jù)庫、開發(fā)基于多孔結(jié)構(gòu)的智能設(shè)計軟件十分必要。

3）檢測方法。作為典型的粉末床熔融技術(shù)，粉末的衛(wèi)星粉、空心粉以及成形過程中工藝的不適配很容易在植入物中引入缺陷。除了明確粉末技術(shù)要求、建立粉末循環(huán)使用準(zhǔn)則以及不同骨科植入物EB-PBF工藝規(guī)范外，通過后續(xù)檢測的方式在增材制造工藝后將不合格品檢出是目前常用的避免缺陷的方法。一方面，當(dāng)前檢測主要依賴CT掃描，雖能精準(zhǔn)表征金屬粉末內(nèi)部氣孔分布，但單件檢測成本高達數(shù)千元，且耗時較長，難以滿足規(guī)模化生產(chǎn)需求;另一方面，傳統(tǒng)抽樣檢測方式存在漏檢風(fēng)險，這給臨床應(yīng)用帶來了極大的風(fēng)險。因此，尋找快速、低成本以及可靠的檢測方法也是決定EB-PBF骨科植入物能否批量商業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵。

6、結(jié)語

隨著設(shè)備與技術(shù)的不斷成熟，EB-PBF技術(shù)制備的鈦合金骨科植入物已獲得規(guī)模化的商業(yè)應(yīng)用，多孔鉭、鋯鈮合金骨科植入物也展現(xiàn)出較好的臨床應(yīng)用前景。但現(xiàn)階段，多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計壁壘、檢測方法的缺失以及鉭粉、鋯鈮粉較高的生產(chǎn)及使用成本，阻礙著EB-PBF骨科植入物的進一步發(fā)展，需要材料、設(shè)備供應(yīng)商以及醫(yī)療器械公司、臨床醫(yī)生、政府監(jiān)管部門共同協(xié)作和努力，推動EB-PBF技術(shù)乃至增材制造技術(shù)在骨科植入物領(lǐng)域的進一步發(fā)展，提升國民生命健康水平。

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（注，原文標(biāo)題：電子束粉末床熔融鈦合金和多孔鉭骨科植入材料的研究及應(yīng)用進展_郭瑜）